FDA 称安进仿制制剂 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进母公司利用生物体制解毒应用自行设计了艾伯维的病症解毒物 Humira，American食品和解毒物海关总署的工作人员 8 日透露，安进母公司的生物体自行设计解毒或许在有效性和安全性方面与 Humira 颇为近似于。安进母公司的股票高企了 1.9%，而总部设在匹兹堡周边地区的艾伯维股价除此以外大盘收益高企 1%。

由内科医生组成的脱离评估工作组将在 12 日开展全天就会议以决定确实建议核准 ABP 501，即安进母公司自行设计 Humira 的廉价解毒物。总部设在加州的千橡母公司透露，安进母公司顺利进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出值得注意的。

American食品解毒品海关总署的生物学家在公布于 FDA 官网上的文章之中写道，临床说明了 ABP 501 和 Humira 用做治疗类风湿病症和银屑病的安全性，和「高度近似于」。工作人员的介绍年度报告称安进母公司的数据也支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上荣登的解毒物，年销售量超越 140 亿美元，为艾伯维母公司盈余的 60%。值得注意的解毒物如安进的 Enbrel 和米勒母公司的 Remicade，它们都是通过阻碍囊肿位点发挥作用。如 Humira 这些生物体应用解毒物胆结石是在活细胞制品，加工不就会完全相同，因此其自行设计解毒被称为生物体自行设计解毒。

由于 Humira 在十二月主要专利启动时，极为便宜的生物体自行设计解毒也许导致潜在的竞争性力加大，竞争性制解毒商除安进外还包括将要解毒物开发阶段的 Coherus 生物体科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令高盛感到紧张。安进母公司作为第一个在American提交新解毒申请的母公司，也许通过批核第一个将生物体自行设计解毒打进美国市场。

艾伯维透露，许多其他的专利将加速 Humira 生物体自行设计解毒的大受欢迎，至少到 2022 年前可以确保American地区持续惊人的销售量。任何一家母公司如果在与原产品制造商解决专利法律纠纷前将生物体自行设计解毒推向美国市场将就会面对最高法院裁决的风险，并也许重回不利的境地而面对三倍销售量赔偿的损失惨重。

但晨星母公司分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个生物体自行设计解毒将蝉联American核准并在 2022 年前就投入美国市场，导致时尚品牌解毒销售量在 2018 年增高分之一 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然期间就会有裁决的波折，但我们认为这些生物体自行设计解毒将陆续大受欢迎，给 Humira 导致的损失惨重也许比华尔街在短期内的更多」 Conover 透露。

安进母公司曾重申将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 在短期内 2021 年前在American不就会有 Humira 的生物体自行设计解毒大受欢迎，主因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进母公司大受欢迎了 Humira 的生物体自行设计解毒，它还需要面对 Enbrel 的生物体自行设计解毒的竞争性。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周三确实建议核准特为母公司的 Enbrel 生物体自行设计解毒，Enbrel 为安进母公司导致了超过 50 亿美元的年销售量。

FDA 在过去的一年里已经在American核准了两个生物体自行设计解毒，包括特为自行设计安进母公司减少血小板的优保津。管控政府部门也核准了 Celltrion 母公司自行设计辉瑞母公司开发的 Remicade 的生物体自行设计解毒。

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编者： 冯志华