10个重磅品种要母公司（附名单）

10款破天荒首仿毒药未来会香港交易所，毒药企竞争终于激化

缺少 | 毒药春秋（赛柏蓝授权转载）

作者 | 春秋君

相关联各类集采蜂拥而至，基毒药、医疗保健编目常规缩减，各项意在就此让毒药企们战战兢兢、步步为营，毒酒类的售价成本也被压干壅透。

在拥壅的仿精细化工赛道前所，各大毒药企不妨关注一下刚于月内获批的破天荒首仿，说不定能为你的的产品建设项目共享些原先思路。

（注：因专利保护疑虑，之外品种获批不象征特质需要才会香港交易所销售量）

01 依维莫司片

原研的的产品：特为

预期首仿获批跨国日本公司：夙常在

其他原先备案归纳报产跨国日本公司：均有

依维莫司是哺乳动物雷帕霉素的衍生物，西罗莫司的衍生物，需要诱导细胞内生长与再生、诱导食物代谢和外用心肌降解，充分发挥三重外用清热。

外用生素于2009年在英美两国获批香港交易所，是FDA十几年来首个首肯的移植手术免疫诱导剂，2019年全球性销售量额为20.24亿美元。

迄今为止欧英美两国家仅夙常在1家跨国日本公司以原先4类仿精细化工报产，提起号：CYHS1800372于去年12翌年启动详细资料足量任务，未来会在2022Q1以首仿名义获批。

02 桑吉塔首歌曲缬桑坦磷片

原研的的产品：特为

预期首仿获批跨国日本公司：南京宣泰毒茯

其他原先备案归纳报产跨国日本公司：石毒药欧意、夙常在、信立泰、以岭精细化工、吉林四环、重庆倍托、四川波尔、南京常在

桑吉塔首歌曲缬桑坦磷是桑吉塔首歌曲和缬桑坦两个复方组成的外用慢特质心绞痛的复合制剂，在2015年7翌年获FDA首肯香港交易所，是全球性首款心衰放射治疗领域的突破特质创原先毒施用，2020年全球性销售量额20.97亿美元。

2017年原研的产品转入欧英美两国家后，销量突飞猛进。2020年欧英美两国家样本医院销售量额为2.38亿元，同比放缓141.07%；2021年前所三季度入账4.36亿元，与同期相比销售量耗电量高达177.77%，的的产品潜力十足。

（缺少：米内数据库）

迄今为止欧英美两国家有石毒药欧意、夙常在、南京宣泰等9家跨国日本公司草拟了桑吉塔首歌曲缬桑坦磷片的香港交易所核发，其中南京宣泰毒茯的预期较短时间，有鉴于于第二轮发补阶段特质，预期2022年一季度获批。

03 磺酸维斯多桑班片

原研的的产品：第一三共精细化工

预期首仿获批跨国日本公司：首倡毒茯

其他原先备案归纳报产跨国日本公司：南京夙常在

维斯多桑班等价的Ⅹa特异性诱导剂，是一种片剂的施打外用凝毒药，常用放射治疗和预防措施非瓣膜特质房颤（AF）病患的VTE复发以及预防措施缺血特质脑癌和全身特质高血压。2014年9翌年第一三共精细化工研究成果的该毒药在日本国获批香港交易所，第二季度结果显示，维斯多桑班2020年全球性销售量额高高达1541亿日元（约13.33亿美元）。

2018年12翌年，原研的产品月走过欧英美两国家，并于2020年12翌年通过谈判转入国家医疗保健编目（乙类）。的的产品短时间速放量下，首倡毒茯于2021年6翌年率先草拟了磺酸维斯多桑班片（原先4类）的香港交易所核发，迄今为止刚转入第二轮详细资料发补，未来会在2022年Q2短时间速获批。南京常在也于翌年8翌年报产外用生素，或将先于首倡，至此传来恭贺。

04 醋酸维斯替班托施用

原研的的产品： 织田精细化工

预期首仿获批跨国日本公司：重庆圣诺

其他原先备案归纳报产跨国日本公司：贝克毒茯

维斯替班托是织田旗下Shire日本公司研制的一款罕见病用毒药，主要常用放射治疗遗传特质心肌水肿(HAE)急特质发作。该的产品于2008年7翌年在欧盟获批香港交易所，2011年8翌年在英美两国获批香港交易所，是FDA首肯的第3个放射治疗HAE发作的毒施用，2019年全球性销售量额为327亿日元。

在欧英美两国家，醋酸维斯替班托施用已被纳入诊断急需境外原先毒药人员名单，织田于2020年6翌年以采购5.1类草拟该的产品香港交易所核发，2021年4翌年在华急于获批香港交易所。

重庆圣诺、贝克分别于2018年5翌年和2020年11翌年以仿造3类草拟醋酸维斯替班托施用的香港交易所核发，其中重庆圣诺的的产品在研制预期上一马当先，或在2022年翌年末急于冲线。

05 舒更为肝细胞磷施用

原研的的产品：默桑东

预期首仿获批跨国日本公司：波尔精细化工/江阴毒茯

其他原先注 册归纳报产跨国日本公司： 南京常在、恒瑞医毒药、人福毒茯、重庆苑东等16家

舒更为肝细胞磷施用（Sugammadex Sodium Injection），的产品取名布瑞亭（Bridion），是由默桑东日本公司和 N.V. Organon（欧加农）开发计划的全球性首个托异特质转化特质神经肌肉阻滞拮外用毒施用。2008年9翌年在欧盟香港交易所，2015年12翌年在英美两国香港交易所，2020年全球性销售量额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4翌年获批转入西方。迄今为止外用生素有鉴于的的产品短时间速放量阶段特质，2020年西方重点区县仁济医院终端入账6497万元的销售量额；2021年Q1~Q3则有8021万元的销售量收入进账，同期相比耗电量100.7%。

（缺少：米内数据库）

2018年11翌年和2019年2翌年，波尔精细化工、江阴毒茯至此草拟了舒更为肝细胞磷施用香港交易所核发，迄今为止外处于CDE第二轮发补，未来会在2022年Q1获批香港交易所；此外，广西星昊、恒瑞医毒药、有方精细化工、南京汇伦于2021年其间送达国家毒药监局审评论证，但愧疚是“尚并未通过”；另有，南京常在、人福毒茯等16家欧英美两国家跨国日本公司已展开香港交易所布局，后续竞争将十分激烈。

06 注射用依前所列醇磷

原研的的产品： 特为（并未转入欧英美两国家）

预期首仿获批跨国日本公司：沈阳史蒂芬

其他原先备案归纳报产跨国日本公司：N/A

注射用依前所列醇磷主要常用放射治疗某些心心肌疾病（如心肺分流术、血液透析等）时作为外用血小板毒药以防止高凝状态，原研毒药企为特为。

2018年5翌年4日，沈阳史蒂芬精细化工草拟的注射用依前所列醇磷香港交易所核发获CDE承揽，于2018年9翌年4日被纳入优先审评。愧疚的是，2021年4翌年，日本公司送达国家毒药监局的毒酒类核发，内容结果显示：退回或不首肯。

有最原先消息称之为，沈阳宣泰已着手重原先注销外用生素，仍有机会在2022年第二季度急于获批，香港交易所后将与跨国日本公司旗下的贝前所列素进一步振兴外用凝毒药的的产品。

07 阿普斯托片

原研的的产品： 安进

预期首仿获批跨国日本公司：石毒药欧意

其他原先备案归纳报产跨国日本公司：有方精细化工、首倡毒茯、兆科毒茯、夙清江、华润双鹤、朱养心毒茯、桂林南毒药、九江青峰、夙清江等9家

阿普斯托片的原研厂商为原先基日本公司（后被安进购并），2014年在英美两国香港交易所，获批三个适应症分别是：常用放射治疗成年活动特质银屑病关节炎（PsA）、常用中度至重度斑纹状和常用放射治疗Behcet病相关的口腔溃疡。

官方数据结果显示，阿普斯托2020年全球性销售量额高达21.95亿美元，2021年8翌年获准转入西方。

迄今为止有10家欧英美两国家跨国日本公司以原先归纳草拟该的产品香港交易所核发，其中石毒药欧意为，刚转入第二轮详细资料发补阶段特质，能否在2022年好不容易冲线，我们拭目以待！

08 丙二酸奥希替尼片

原研的的产品： 阿斯利康

预期首仿获批跨国日本公司： 江苏万 沙巴

其他原先备案归纳报产跨国日本公司： N/A

奥希替尼为阿斯利康日本公司研制的第三代施打、不等价的选择特质EGFR基因型诱导剂，是全球性第一个香港交易所，也是西方首个获批的常用EGFR T790M基因型阳特质的局部晚期或乳腺癌非小细胞内白血病的毒施用。

2020年，奥希替尼的全球性销售量额高达43.28亿美元；欧英美两国家样本医院销售量终端大卖15.4亿元，同比放缓60.96%，位居外用毒药-蛋白激酶诱导剂Top 20销售量排行的榜首，北郊占基利20.48%。

（缺少：米内数据库）

在欧英美两国家，江苏平正再生于2021年5翌年12日以仿造4类草拟了香港交易所核发，后均有中人。若该的产品好不容易获批，将未来会成为日本公司外用领域的又一销售量放缓点。

09 乙酸于是就托罗填充窒息溶液

原研的的产品： Sunovion精细化工（并未转入欧英美两国家）

预期首仿获批跨国日本公司： 夙常在

其他原先备案归纳报产跨国日本公司： 江苏富文毒茯

乙酸于是就托罗填充窒息溶液一种长效β2受体-HT，原研的的产品为Sunovion精细化工，最早于2006年获FDA首肯，常用放射治疗慢特质持续特质肺病（COPD），的产品取名Brovana 。2017年，Brovana销售量额大约为3亿美元。原研的产品暂并未转入西方销售量。

迄今为止，乙酸于是就托罗填充窒息用溶液已被国家纳入第2批期望仿精细化工编目，注销跨国日本公司有夙常在、沈阳嘉林毒茯和江苏富文毒茯3家，其中，常在（原先3类）和富文（原先3类）已转入香港交易所注销阶段特质，沈阳嘉林仍处于诊断阶段特质。

10 司来帕格片

原研的的产品： 强生

预期首仿获批跨国日本公司： 贝克毒茯

其他原先备案归纳报产跨国日本公司： N/A

司来帕格片是一种施打合理、高选择特质和长效的非素类前所列环素受体（IP受体）-HT，可改善受损的肺动脉自体依赖特质收缩，并确实诱导人肺黏膜细胞内的再生、肺心肌壁的增厚。

与早已香港交易所的常用放射治疗肺动脉高压的前所列环素类毒施用比较，外用生素是首个可以施打的制剂，可改善病患的依从特质。据强生（原研）第二季度结果显示，司来帕格片2020年全球性的的产品销售量高达10.93亿美元，西方的的产品（重点区县仁济医院）销售量735万元。

2021年6翌年，CDE提起了贝克毒茯草拟的司来帕格片（原先4类）仿精细化工香港交易所核发，现正加紧布局研制，首仿未来会在2022年Q3前所登场亮相。

最后，祝愿推波助澜首仿的一众跨国日本公司，2022年都能创下破纪录，我们拭目以待！